Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) und Medizinprodukte

EU-Kommission stellt aktuell harmonisierte Normen und FAQs zum Export medizinischer Schutzausrüstung zur Verfügung.

Vor dem Hintergrund des Corona-Virus hat die EU-Kommission am 20. März 2020 “im Schnellverfahren“ mehrere harmonisierte EU-Standards auf ihrer Website veröffentlicht, um betroffenen Unternehmen die Umstellung ihrer Produktion bzw. Vermarktung auf dem EU-Binnenmarkt - und so die Versorgung mit PSA und Medizinprodukten - zu erleichtern. Die Normen wurden nach Auftrag der EU-Kommission vom European Committee for Standardization (CEN) sowie dem European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) in Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten entwickelt und sind über die nationalen Normungsorganisationen erhältlich.

Die insgesamt 11 Standards (sowie potenziell 3 weitere Normen) betreffen Atemmasken, medizinische Handschuhe sowie Schutzkleidung. Die Mitteilung der EU-Kommission mit den harmonisierten Normen finden Sie hier. Die Normen in deutscher Sprache finden Sie hier.

Die Europäische Kommission hat am 31. März 2020 Leitlinien veröffentlicht, um die Produktion von Handdesinfektionsmitteln sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu erhöhen und dabei einheitliche Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Leitlinien richten sich an Hersteller wie Marktaufsichtsbehörden gleichermaßen.

Konkret betreffen die Leitlinien drei Bereiche:
• Produktion von Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung (personal protective equipment, PPE, zu deutsch PSA)
• Handreiniger und Handdesinfektionsmittel
• 3D-Druck im Zusammenhang mit dem Coronavirus-Ausbruch

Die Leitlinien ergänzen die Empfehlung der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung sowie über die frei zur Verfügung gestellten europäischen Standards für medizinische Ausrüstung (siehe Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 20. März 2020).

Die Dokumente sind derzeit nur auf Englisch verfügbar, sollen aber fortlaufend von den Kommissionsdienststellen aktualisiert und ergänzt. Sie bieten Antworten auf die häufigsten Fragen:

1. Conformity assessment procedures for protective equipment

- Diese Leitlinien helfen den Herstellern bei der Bewertung der geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen vor der Einfuhr neuer Produkte in die EU oder der Inbetriebnahme von neuen oder der Umstellung bestehender Produktionsanlagen für die Herstellung von Schutzausrüstung wie Masken, Handschuhe und OP-Kittel.


2. Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)

- Diese Leitlinien sollen den Wirtschaftsakteuren, einschließlich kleiner und mittelständischer Unternehmen, über den geltenden Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von hydro-alkoholischem Gel in der EU und die damit verbundenen Ansprüche informieren.


3. Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19

- Diese Leitlinien geben Hinweise auf das Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse für den medizinischen Gebrauch.


Die EU-Kommission hat am 1. April 2020 FAQs zum Export medizinischer Schutzausrüstung veröffentlicht. Seit dem 15. März 2020 gelten unionsrechtliche Genehmigungspflichten für die Ausfuhr medizinischer Schutzausrüstung aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) 2020/402 der Kommission vom 14. März 2020. Die EU-Maßnahmen gelten bis zum 25. April 2020. Sie können von der EU-Kommission verlängert werden.

Die EU-Kommission gibt Herstellern medizinischer Ausrüstung Orientierungshilfe: Damit Unternehmen die Produktion von grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien rasch steigern können, hat die EU-Kommission drei Produktionsleitlinien veröffentlicht: https://ec.europa.eu/germany/news/20200330-medizinische-ausruestung_de

Das Institut für Arbeitsschutz (IFA) bietet Schnelltest für Atemschutzmasken an. Das IFA hat hierzu eine FAQ-Liste veröffentlicht, um interessierten Unternehmen die Möglichkeit zu geben, selbst zu entscheiden, ob ihr Produkt grundsätzlich für den Schnelltest in Frage kommt: https://www.dguv.de/ifa/aktuell/covid-19-und-atemschutz/index.jsp

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAUA) hat Antworten zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von Atemschutzmasken und weiterer persönlicher Schutzausrüstung veröffentlicht: https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html

Bei BAUA finden Sie außerdem Informationen zu gefälschter Schutzausrüstung: Datenbank "Gefährliche Produkte in Deutschland".




Der VDE (Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.) stellt bis auf weiteres einen Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung für Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen kostenfrei zur Verfügung. Diese Prüfung erlaubt eine schnelle Ersteinschätzung, ob ein angebotenes Produkt vermarktet werden darf und aus seriösen Quellen stammt.



Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und auf Bitte der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen. Damit wollen sie die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie unterstützen. Bis auf Weiteres werden die Normen für medizinische Schutzausrüstungen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen herunterladen.

Antworten auf Fragen zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von medizinischer Ausrüstung finden Sie bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.


Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie weitet die Schutzmasken-Förderung aus. Die neue Förderrichtlinie gilt seit dem 29. Mai 2020, Details dazu finden Sie auf der Internetseite des BMWi.


Neue Plattform des Landes NRW für Schutzausrüstung ist online. Anbieterunternehmen können sich eigenständig mit ihren Kontaktdaten sowie Informationen zum Unternehmensprofil und Leistungsportfolio kostenfrei registrieren. Die Plattform PROTECT[X] finden Sie unter folgendem Link: https://protectx.online/.

Detlef Kürten Innovation und Umwelt 0221 1640-1510 0221 1640-1519 detlef.kuerten@koeln.ihk.de

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