Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Neue EU-Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten

Die MDR tritt nach einer dreijährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2020 in Kraft. Kurz vor Weihnachten hat das Europäische Parlament nun mit dem zweiten "Korrigendum" für leichte Entspannung bei der Medizinprodukteverordnung gesorgt. Der DIHK hat ein Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten erarbeitet, das die wesentlichen Neuregelungen und Probleme aufzeigt sowie Handlungsempfehlungen formuliert.

Außerdem bietet der Deutsche Industrie- und Handelskammertag e. V. (DIHK) in Zusammenarbeit mit MedicalMountains eine Checkliste zur Vorbereitung auf die neue europäische Medizinprodukteverordnung an.

Hintergrund:
Am 5. April 2017 hatte das Europäische Parlament die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Die verabschiedete Richtlinie beinhaltet umfangreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten, die klinische Bewertung von Medizinprodukten inklusive neuer Pläne und Berichtspflichten, und führt ein neues europäisches Datenbanksystem ein. 

Sie ersetzt die folgenden bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien:
• Richtlinie 93/42/EWG über Medi­zin­pro­dukte (Medical Device Directive, MDD)
• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Pressemitteilung des Rates der EU und des Europäischen Rates sowie der Meldung des BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V..

Timo Knauthe International und Unternehmensförderung 0221 1640-1576 0221 1640-1580 timo.knauthe@koeln.ihk.de

Timo Knauthe

International und Unternehmensförderung

0221 1640-1576

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